药品不良反应监测报告：中国发现药品安全风险能力增强

保障公众用药安全是建设健康中国的一个重要内容。国家食品药品监督管理总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》显示，由于一些错误认识和就医习惯，我国居民在合理用药方面存在一些误区，需要格外关注
 
　　为全面反映2015年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局日前发布了《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》。报告显示，2015年，药品不良反应报告较2014年增长5.3%，我国发现药品安全风险的能力进一步增强。其中，65岁以上患者药品不良反应报告和严重报告比例持续7年上升，心血管药物报告数量有所增加，注射剂报告比例也较高，临床不合理用药问题依然存在，如何合理用药值得关注。
 
　　发现药品安全风险能力增强
 
　　报告显示，2015年，国家药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告139.8万份，较2014年增长5.3%。其中，新的和严重药品不良反应/事件报告39.3万份，占同期报告总数的28.2%。
 
　　 “药品不良反应报告是一个国家药品风险防控水平和能力的体现。”国家食药监总局药化监管司监测评价处处长李芳表示，药品不良反应报告数量增加，并不意味着药品不良反应发生率增加，报告数量永远只是实际发生不良反应中很小的一部分。相反，报告数量增加，特别是严重的和新发现的不良反应报告数量增加，说明我国发现药品安全风险的能力增强，对这些风险可以采取措施有效防控，从而更好地达到用药安全的目标。
 
　　据介绍，全国已有28万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告。目前，药品不良反应报告县级覆盖率已达96.6%，全国每百万人口平均报告数量达到1044份，较2014年均有所增长。李芳说，这充分表明国家药品不良反应监测网络建设进一步深入，我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。
 
　　此外，2015年，通过日监测、周汇总、季度分析等方法，国家药品不良反应监测数据的分析评价不断加强，深入挖掘药品风险信号，对醒脑静注射液、酒石酸唑吡坦口服制剂、地塞米松注射剂等45个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。同时，编发了《药物警戒快讯》12期，共计62条信息，涉及76个品种，对重点关注的150多条药品不良事件聚集性信号及时进行了处置，进一步保障了公众的用药安全。
 
　　静脉注射占严重不良反应七成
 
　　一般来说，输液是仅对急救患者、重症患者和不能进食的患者使用的最后给药方式。世卫组织很早也提出“用药要遵循能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不输液”的用药原则。但是，目前国内大多数医疗机构都有门诊输液，门诊输液几乎成了中国老百姓的就医习惯，长期以来人们形成了“输液好、输液快”的错误认识和就医习惯。
 
　　按药品剂型统计，2015年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占61.3%，所占比例较2014年增加3.5%。按照药品给药途径统计，2015年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.9%。而严重药品不良反应报告的给药途径以静脉注射为主，占70%以上。
 
　　 “输液不是保健，患者在选择输液之前一定要慎重考虑。”北京医院药学部主任胡欣告诉记者，静脉输液是高风险、高获益的临床用药方法，起效迅速，易于调节给药剂量和速度，可恒定维持治疗所需的药物浓度。如能合理使用，静脉输液的临床获益大于风险；但过度使用时，静脉输液的风险则明显增加，甚至可能超过临床获益，给患者带来不必要的风险及经济损失，“在国外，患有很严重的疾病时才考虑输液”。
 
　　中药注射剂用药安全问题也不容忽视。2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂所占比例为51.3%。国家药品评价中心副主任侯仁萍分析说，部分中药注射剂的不良反应主要来源于基层医疗卫生机构，注射剂的不良反应主要表现为过敏及类过敏反应，部分病例可出现过敏性休克等严重过敏反应，需要紧急救治。但由于基层医疗卫生机构的救治设备、设施较为有限，医护人员救治经验和能力相对缺乏，影响抢救效果及预后，很不利于安全用药。“守护‘针尖上的安全’已经成为社会各界高度关注和亟待解决的重要问题。”侯仁萍说。
 
　　老年患者用药安全更需关注
 
　　在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然出现增高态势。报告显示，2015年，65岁以上老年患者药品不良反应报告比例达21.5%，严重报告比例达28.7%，两项比例已持续7年上升。对此，国家食品药品监督管理总局提示，应继续关注老年患者用药安全。
 
　　一般来说，老年人脏器功能退化，新陈代谢减慢，容易发生药品不良反应。此外，老年人往往身患一种以上的疾病，有些老年人还服用一些保健品等，所以在选择药品时要多咨询医生，注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护。对于肝肾功能不全的老人，在用药时更应慎重，不宜长期或大剂量使用抗菌药物。
 
　　此外，随着我国居民生活水平的逐步提高，高血压、冠心病、高血脂等心血管疾病的发病率亦呈增长趋势，心血管药物报告数量已连续5年呈上升趋势，特别是老年患者，应引起关注。
 
　　2015年化学药总体排名中，心血管系统用药占10.3%（排名第二），仅次于抗感染药。按照化学药剂型排名，口服制剂前20名的品种中，心血管系统用药为7个，与2014年相比，心血管系统用药所占比例均有所增长。相关数据也显示，近20年间，我国心血管病死亡率一直呈上升趋势，且35岁-55岁的中青年男性冠心病死亡率增加最快。
 
　　 “老年患者用药安全形势十分严峻，一些患有多种慢性病的老年患者特别容易听信邻居、病友的话，甚至相信一些民间偏方，擅自停药、加量，导致病情加重的案例屡见不鲜。”北京阜外医院心血管内科主任李一石呼吁，患有高血压、冠心病、心律失常、心力衰竭等心血管疾病的患者，一定要注意鉴别疾病类型和分期，恰当地选择最适合病情的药物，以达到最佳治疗效果和最大限度地降低不良反应发生。